04.05.2007
Полимерные флаконы-капельницы
Упаковочная продукция /
Большинство отечественных лекарств сегодня расфасовывается в стеклянную тару. В целом российское фармацевтическое производство потребляет 120 млн. флаконов. Эта потребность на 70 % удовлетворяется за счет стеклянной тары. Однако удобная и недорогая пластиковая упаковка занимает на рынке все более уверенные позиции. Появляются новые полимерные упаковки. Так, например, ООО "Висла" разработало и освоило производство полимерного флакона-капельницы с контролем первого вскрытия (вместимость 10 мл) для расфасовки, хранения и транспортировки лекарственных средств (ЛС) ФЛ-10 "Висла".
Отечественная промышленность не имеет аналогов производства таких флаконов-капельниц. Для их внедрения был проведен большой объем экспериментальных работ по отработке технологии изготовления корпуса флакона. Особенности этой технологии были связаны с проблемами формирования корпуса флакона из полипропилена и необходимостью обеспечения пластичности корпуса при сохранении показателей по герметичности и возможности стерилизации флаконов методом автоклавирования без деформации стенок. В результате была освоена технология изготовления флаконов инжекционно-выдувным методом как наиболее современным и эффективным. Освоение производства стерилизуемых флаконов для глазных капель осложнялось и тем, что отечественная промышленность не выпускает специализированного инжекционно-выдувного оборудования и отработка технологических режимов производилась на нестандартных, изготовленных в условиях предприятия ООО «Висла» приспособлениях и оснастке. Прорабатывалась возможность приобретения импортного оборудования для оснащения производства флаконов инжекционно-выдувными автоматами. Однако на сегодняшний день предлагается оборудование для изготовления флаконов из полиэтилена методом экструзии, что неприемлемо для производства флаконов из полипропилена и приводит к затратной технологии при изготовлении полиэтиленовых флаконов.
На рынке оборудования инжекционно-выдувные автоматы для производства флаконов из полипропилена вместимостью до 20 мл не предлагаются, и ведущие фирмы-производители термопластавтоматов выразили готовность разработать и изготовить необходимое оборудование для ООО «Висла».
В результате проведенного исследования рынка оборудования и оснастки были заключены контракты, и в соответствии с ними ведущие фирмы в области производства оборудования для переработки пластических масс изготавливают пресс-формы и специализированные инжекционно-выдувные автоматы для производства флаконов из полипропилена.
Еще с одной серьезной проблемой при подготовке производства флаконов-капельниц для ЛС пришлось столкнуться из-за отсутствия нормативной базы по полимерной упаковке для расфасовки глазных и назальных растворов. В результате ООО "Висла" были разработаны и утверждены технические условия на флакон-капельницу ТУ 9464-001-1 57399576-2002.
Флакон-капельница ФК-10 «Висла» рекомендован к применению в фармацевтической практике Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения РФ (протокол № 6 от 03.12.2001 г.) и зарегистрирован как медицинское изделие (рег. удостоверение № 29/17061201/02 от 01.08.2002 г.).
Флакон ФК-10 «Висла» предназначен для расфасовки, хранения, транспортировки и отпуска лекарственных препаратов в жидкой форме изготовления (глазные капли, капли в нос, сердечные капли и др.), а также для расфасовки биопрепаратов и ЛС, применяемых в ветеринарной практике.
Флакон-капельница предназначен для применения в условиях клиник, аптек, фармпредприятий.
Конструкция флакона состоит из трех частей: корпуса флакона, крышки с контролем первого вскрытия и пробки-капельницы. Номинальная вместимость флакона составляет 10 мл.
В связи с тем, что корпус флакона изготовлен из полипропилена (каплена) марки 01030, производимой ООО «Висла», флакон устойчив к высокотемпературной стерилизации методом автоклавирования и радиационной стерилизацией дозой 20±0,5 кгр.
В соответствии с заключением Всероссийского НИИ медицинской техники флакон-капельница ФК-10 «Висла» по токсиколого-гигиеническим и санитарно-химическим показателям является нетоксичным и отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, длительно контактирующим со слизистыми оболочками (опосредованно).
Проводимые испытания флаконов на ЗАО "Диафарм" и в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова показали, что флакон-капельница обеспечивает герметичность при вакууме не менее 6,7 кПа (50 мм рт. ст.) и ЛС, расфасованные в него сразу после автоклавирования и после ускоренного старения при 50 "С, соответствующего трем годам естественного хранения, остаются стерильными.
Испытанию подвергались следующие препараты: раствор сульфацил-натрия, раствор пилокарпина, раствор нафтизина и раствор туафона. При проверке глазных капель после автоклавирования их во флаконах рН растворов практически не меняется.
Одним из очевидных преимуществ представленного флакона-капельницы перед стеклянными флаконами является возможность использования его для расфасовки ЛС без дополнительной санитарной обработки. Кроме того, применение флаконов-капельниц для дозировки лекарственных препаратов позволяет использовать их (в отличие от стеклянных) без применения пипеток и других дозаторов.
В настоящее время на предприятии ООО «Висла» проводится ряд организационно-технических мероприятий по реконструкции производства, оснащению его современным импортным оборудованием, что позволит уже в ближайшее время осуществлять выпуск изделий в требуемых объемах (60 - 70 млн. шт. в год), повысить их потребительские качества и поставлять флаконы не только чистыми по механическим примесям, но и в стерильном виде.
Предлагаемые ООО «Висла» флаконы-капельницы из полипропилена, имея явные преимущества по своим потребительским свойствам перед флаконами из стекла и полиэтилена, также выгодно отличаются от импортных аналогов значительно более низкой ценой (цена флакона ФК-10 "Висла" на 30 - 50 % ниже цены импортных флаконов из полиэтилена и полипропилена соответственно).
Флакон-капельница поставляется упакованным в разобранном виде в герметично запаянные мешки из полиэтиленовой пленки. Мешки с деталями флакона упаковываются в ящики из гибсокартона и поставляются потребителю комплектно.
Гарантийный срок годности флаконов составляет 2 года со дня выпуска. Основная особенность флаконов ФК-10 «Висла» - практичность применения как у производителей ЛС, так и у потребителей, их универсальность, экономическая выгода и низкая цена.
Применение стерилизуемых флаконов-капельниц из полипропилена для глазных и назальных растворов создает устойчивую конкуренцию импортным лекарствам и упаковке на российском рынке фармацевтической продукции, открывает возможность организации в стране собственного производства ЛС.
Директор ООО «Висла»
В.А. ШАРАПО
|
Будущее печатных машин manroland sheetfed защищено, так как manroland позволяет производить модернизацию действующего оборудования на более поздней стадии в рамках проекта manroland FutureProof
Компания Esko объявила о доступности последней версии ArtiosCAD Enterprise, наиболее популярного во всем мире программного обеспечения для конструкторского дизайна упаковки
Функциональность машин цифрового облагораживания печатной продукции (МЦО) Scodix расширена. На выставке China Print 2013 в Пекине компания Scodix показала в работе опцию Scodix Metallic, которая позволяет получить эффект металла в отделке отпечатанной продукции без традиционного тиснения фольгой
Успешному выпуску компаниями Nelostuote Group (Tactics) и Rovio Entertainment игры Angry Birds Space Game способствовала и компания Manroland Sheetfed, которая отпечатала ярких птичек для презентации игры Angry Birds, состоявшейся в Angry Birds Land, Sarkanniemi Amusement Park в Tampere, Финляндия